国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水,再经蒸馏的方法制取注射用水。上述制药用水生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。 医用超纯水的水质标准 v 2010版药典标准 v GMP标准 v 电阻率:≥15MΩ.CM v 电导率:≤0.5μS v 氨≤0.3μg/ml v 硝酸盐≤0.06μg/ml v 重金属≤0.5μg/ml 制备超纯水的工艺大致分成以下几种: 1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点 2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点 3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点 三种制备医药行业用超纯水的工艺比较 目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种,其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面: 1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少,占用的地方少,但缺点就是需要经常进行离子再生,耗费大量酸碱,而且对环境有一定的破坏。