【产品类别】:包装材料
【剂 型】:特级药用0#药用明胶空心胶囊
【用 量】:按药量规定服用,谨遵医嘱。
【主要用途】:空心胶囊由食用明胶加辅料精制而成。呈圆筒状,系由帽、体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等,为服用者解决了难入口、口感差的问题,真正实现了良药不再苦口。
【包 装】:硬纸箱(8万粒、10万粒等等)【贮 存】:
1、因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性,所以空心胶囊出厂的水份应控制在12.5 – 17.5%之间。 2、装有胶囊的容器应置放于货架上,避开窗户和管道使其处于阴凉通风处,避免日光照射和靠近热源。 3、不可随意放置和重压。 4、未使用前包装容器应保持密封,如果已打开请采取相应灭菌措施,否则易造成细菌污染。 5、库存温度应保持在15 - 25℃;相对湿度保持在35 – 65%。 6、不可储藏于高温高湿条件下,否则会因受热变软而发生粘连和变形,也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下,否则胶囊易产生发脆易碎现象。 7、按上述储存条件储存,胶囊可完好地储存9个月以上。
产品主要成分说明:
明胶胶囊的成分:包括:药用明胶(牛骨胶、猪皮胶)、纯化水、辅料(甘油等)、二氧化钛、食用色素。
明胶 ——是胶囊的主要胶原,是一种水溶性蛋 白混合物。明胶可通过水浸煮(动物 的)皮,腱,韧带,骨或其实类似物 得到。明胶广泛地用于固体剂型中: 如软,硬胶囊剂,明胶包衣片剂。明胶 ——由于其具有光滑的表面,易于着色, 味道中性,加工方便,明胶可作为药 物制剂外层的一种良好物资,明胶还 可用于食品中的稳定剂、增稠剂、赋 形剂。
明胶是一种天然的可溶性蛋白 营养价值——350-450 Cal/100g 组成成分——蛋白:85到90% ——脂肪含量:小于0.1% ——碳水化合物含量:小于0.5% ——水份:8-13% ——灰质:0.5-2%
质量控制:为确保成品胶囊的质量,公司设立中心化验室,按照《中华人民共和国药典2000版二部》标准要求对产品进行检测,各项目及要求如下:
松紧度 | ≤2/10 | |
脆碎度 | ≤15/50 | |
崩解时限 | ≤10min | |
重金属 | ≤50ppm | |
二氧化硫 | ≤0.02% | |
氯乙醇 | 供试品溶液中氯乙醇峰面积应不得超过对照溶液峰面积 | |
干燥失重 | 12.5% ~ 17.5% | |
炽烧残渣 | 全透明胶囊 | ≤2.0% |
半透明胶囊 | ≤3.0% 或 4.0% | |
不透明胶囊 | ≤5.0% | |
粘度 | ≥60mm2/s | |
砷 | ≤1ppm | |
微生物检验 | 杂菌数 | ≤1000个/g |
霉菌数 | ≤100个/g | |
大肠杆菌 | 不得检出 | |
活螨 | 不得检出 |