日前,新加坡卫生部公布了强化对中成药管制的新措施。要求从2003年1月起,所有中成药都必须在包装上分别用中文和英文书写“允许作为中成药销售”的标签;从2004年1月起,卫生科学局只认可它所认定的合格检验机构所提供的药品鉴定报告;今后将根据国际标准定期对国内外中成药生产厂家的药品生产进行审查。
据新加坡贸发局统计,新加坡每年进口中药2亿美元左右,主要品种包括中成药、人参类、中药材、鸡精、肉精、中药酒等。从我国进口的中药约占其中药进口额的20%左右。
随着安全健康意识的增强,新加坡已对中药进口采取了一系列管制措施:一是自1999年9月以来,新加坡中医药管理局对中成药进口采取注册登记制度,从2001年9月1日起,所有中成药(包括丸剂、散剂、软膏等)未经注册登记的,一律不得进口及在新加坡市场销售,违者将受到罚款或坐牢的处罚。
二是所有中药进口商、批发商、制造商和包装商都必须在其产品进入新加坡市场前,先向新加坡的卫生部门提出申请并在获取进口许可证的情况下才能进口。
三是在新加坡市场销售的中成药,其内外标签和说明书上必须标明的项目包括:药品商标、名称、有效期、成份和份量、批号、生产商名称及地址,进口商及批发商名称及地址、制造商名称及地址、分装商名称及地址、药品禁忌症、副作用、服食法等。
四是药品说明不得出现“对癌症、糖尿病等19种难以根治病种有效”的字样。
五是中药进口商或代理商在申请进口许可证时须向卫生部呈报中成药的微生物和重金属(砷、铜、铅、汞)含量未超过标准和不含有西药成份的书面报告。
中成药一般包含由复杂化学元素构成的自然成分,识别比较困难,也缺少鉴定药效的科学方法。鉴于此,今后新加坡将效仿美国、英国和澳大利亚等发达国家采用的危险性评估方法对中成药进行管制。这一方法不同于通过科学测试化学成分的方法对合成西药的安全性和质量进行鉴定,而是根据药品的说明、历史、内存成份以及生产商和经销商的记录等多种参数来评估确定。












